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标准物质/盐酸曲唑酮

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国家标准 GB/T 37272-2018 化学药品中盐酸曲唑酮的测定
标准名称及标准号 GB/T 37272-2018 《化学药品中盐酸曲唑酮的测定》
适用范围 适用于化学原料药及制剂中盐酸曲唑酮的含量测定及杂质分析。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱,检测波长230nm。
检出限与定量限 检出限为0.02μg/mL,定量限为0.05μg/mL,适用于痕量杂质分析。
质控样品要求 平行样品数量≥3,回收率范围98%-102%,RSD≤2.0%;需使用标准物质进行系统适用性测试。
关键实验步骤 ① 样品溶解后过滤;② 流动相平衡色谱柱≥30分钟;③ 进样量10μL;④ 保留时间定性,峰面积外标法定量。
特别说明 ① 磷酸盐缓冲液需当日配制;② 检测波长偏差需≤±2nm;③ 色谱柱温度控制30±1℃;④ 避免样品光照降解。

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