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标准物质/盐酸去甲替林/NORTRIPTYLINE相关化合物

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国家标准:GB/T 37272-2018《药物中杂质测定 高效液相色谱法》
标准名称及标准号 GB/T 37272-2018《药物中杂质测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于药物及其中间体中杂质的定性及定量分析,包括盐酸去甲替林等相关化合物的检测。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),梯度洗脱,检测波长220 nm。
检出限与定量限 盐酸去甲替林检出限为0.05 μg/mL,定量限为0.15 μg/mL。
质控样品要求 需制备含目标物浓度0.1~1.0 μg/mL的平行样品,回收率应在90%~110%范围内。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解后超声提取,离心过滤;
2. 色谱条件优化:平衡色谱柱至基线稳定;
3. 进样分析:自动进样量10 μL。
特别说明 实验过程中需严格控制流动相pH值及柱温(25±1℃),避免杂质峰干扰。

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