标准物质/盐酸去甲替林_单标_无机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/盐酸去甲替林

MU-7182-50mg

Nortriptyline Hydrochloride

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894-71-3

50mg

曼哈格

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标准物质/盐酸去甲替林介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：《化学试剂盐酸去甲替林》

适用范围	适用于医药、化工领域中对盐酸去甲替林（CAS:894-71-3）的纯度检测、含量分析及质量控制，涵盖原料药、制剂及中间体。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）为主，色谱条件包括C18反相色谱柱、流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长220 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL，适用于痕量分析及低浓度样品检测。
质控样品要求	需使用加标回收率样品（添加浓度覆盖LOQ至标准曲线上限），平行样数量≥3，回收率范围85%-115%，RSD≤5%。
关键实验步骤	样品前处理需避光操作，溶解溶剂为甲醇-水（1:1）；进样体积20 μL，柱温30°C，流速1.0 mL/min。
特别说明	盐酸去甲替林对光照敏感，实验全程需避光；标准溶液需现用现配，保存时间≤24小时（-20°C冷藏）。

行业标准：YY/T 1462-2016《药物分析用标准物质技术规范》

适用范围	规定药物检测中标准物质（含盐酸去甲替林）的验证、赋值及使用规范，适用于药品生产企业和第三方检测机构。
核心检测方法	采用重量法/容量法进行纯度定值，结合核磁共振（NMR）和质谱（MS）进行结构确证。
质控样品要求	标准物质需提供不确定度报告（扩展不确定度≤0.5%），均匀性检验样本数≥10，稳定性考察周期≥12个月。

国家标准：《合格评定化学分析方法确认和验证指南》

适用范围	指导盐酸去甲替林检测方法的验证参数设置，包括选择性、线性范围、精密度、准确度等技术指标。
关键实验步骤	方法验证需包含空白样品、基质加标样品和实际样品的对比分析，精密度试验需覆盖3个浓度水平。

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