标准物质/巴卡亭 Ⅲ/PACLITAXEL相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/巴卡亭 Ⅲ/PACLITAXEL相关化合物

RMCP002035-1mg

Baccatin III

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27548-93-2

1mg

曼哈格

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标准物质/巴卡亭 Ⅲ/PACLITAXEL相关化合物介绍：

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GB/T 20731-2020 紫杉醇原料药中有关物质的测定

标准名称及标准号	GB/T 20731-2020《紫杉醇原料药中有关物质的测定》
适用范围	适用于紫杉醇原料药中巴卡亭Ⅲ及其他相关化合物的定性与定量分析

核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-水梯度洗脱，检测波长227 nm
检出限与定量限	巴卡亭Ⅲ检出限0.05 μg/mL，定量限0.2 μg/mL；紫杉醇主成分定量限0.1%

质控样品要求	需包含巴卡亭Ⅲ对照品、紫杉醇对照品及至少3个已知杂质，系统适用性试验要求理论板数＞5000
关键实验步骤	1. 供试品溶液制备（甲醇溶解） 2. 色谱系统平衡（基线漂移＜1%） 3. 梯度洗脱程序（总运行时间45分钟）

特别说明	巴卡亭Ⅲ作为关键中间体需单独验证分离度（≥1.5），实验环境温度控制在25±2℃

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