标准物质/米氮平/MIRTAZAPINE相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/米氮平/MIRTAZAPINE相关化合物

RMCM210000-5mg

Mirtazapine

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85650-52-8

5mg

曼哈格

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标准物质/米氮平/MIRTAZAPINE相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：食品安全国家标准动物性食品中米氮平残留量的测定液相色谱-串联质谱法

标准名称及标准号	GB 31658.17-2021《食品安全国家标准动物性食品中米氮平残留量的测定液相色谱-串联质谱法》
适用范围	适用于猪、牛、禽等动物肌肉、肝脏、肾脏及脂肪中米氮平残留量的定量检测，限值为0.01 mg/kg。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）：样品经乙腈提取，C18固相萃取柱净化，采用多反应监测（MRM）模式进行定量分析。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.003 mg/kg，定量限（LOQ）为0.01 mg/kg。
质控样品要求	每批次样品需包含空白对照、加标回收样品（低、中、高浓度），回收率应控制在70%-120%，相对标准偏差（RSD）≤15%。
关键实验步骤	1. 样品均质后乙腈振荡提取； 2. 提取液经C18柱净化； 3. 氮吹浓缩后复溶进样； 4. 色谱条件：流动相为0.1%甲酸水-乙腈，梯度洗脱； 5. 质谱参数：电喷雾电离源（ESI+），监测离子对为265.1→208.1（定量）和265.1→180.1（定性）。
特别说明	需注意基质效应对定量结果的影响，建议采用同位素内标法校正；方法适用于痕量残留分析，实验室需符合GB/T 27404质量控制要求。

行业标准：YY/T 1678-2019 药物米氮平原料药中杂质检测方法

标准名称及标准号	YY/T 1678-2019《药物米氮平原料药中杂质检测方法》
适用范围	适用于米氮平原料药中已知杂质（如去甲基米氮平、氧化米氮平）和未知杂质的限量控制。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）：采用反相色谱柱（C18），紫外检测器（检测波长254 nm），梯度洗脱程序分离杂质。
检出限与定量限	单个杂质定量限为0.05%，报告限为0.03%。
质控样品要求	系统适用性溶液需包含米氮平主峰及所有已知杂质峰，分离度≥1.5；重复性RSD≤5.0%。
关键实验步骤	1. 供试品溶液配制：甲醇溶解后过滤； 2. 梯度程序：初始乙腈比例20%，30分钟内升至60%； 3. 柱温30℃，流速1.0 mL/min。
特别说明	需定期校验色谱柱效（理论塔板数≥2000），未知杂质以主成分自身对照法计算，总杂质不得过1.0%。

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