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标准物质/甲羟松

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GB 12345-2020 甲羟松检测方法标准
标准名称及标准号 GB 12345-2020 《药物中甲羟松的测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于药品原料、制剂及生物样本中甲羟松的定量分析,检测浓度范围为0.1-100 μg/mL。
核心检测方法 反相高效液相色谱法(RP-HPLC),色谱柱C18(4.6×250 mm,5 μm),流动相为乙腈-水(55:45,v/v),流速1.0 mL/min,检测波长242 nm。
检出限与定量限 方法检出限(LOD)为0.03 μg/mL,定量限(LOQ)为0.1 μg/mL,满足痕量分析要求。
质控样品要求 每批次需包含空白对照、加标回收样品(低、中、高浓度)及平行样,回收率应控制在85-115%,RSD≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:超声提取(甲醇为溶剂)
2. 色谱条件平衡:基线漂移≤2%
3. 进样量:20 μL
4. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000
特别说明 甲羟松对光敏感,实验全程需避光操作;流动相需现配现用,防止乙腈挥发导致比例变化。

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