标准物质/瑞格列奈/REPAGLINIDE相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/瑞格列奈/REPAGLINIDE相关化合物

RMCR040000-50mg

Repaglinide

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135062-02-1

50mg

曼哈格

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标准物质/瑞格列奈/REPAGLINIDE相关化合物介绍：

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国家标准《中国药典》2020年版二部（瑞格列奈相关物质检查）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（瑞格列奈相关物质检查），标准编号：ChP 2020 Vol II
适用范围	适用于瑞格列奈原料药及其制剂中相关物质（包括工艺杂质、降解产物等）的定性及定量分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长244 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.01%，定量限（LOQ）为0.03%（以主成分峰面积计）。
质控样品要求	需包含已知浓度的瑞格列奈系统适用性溶液及至少两种已知杂质对照品，重复性RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 色谱柱平衡时间≥30分钟； 2. 对照溶液连续进样5次，峰面积RSD≤5.0%； 3. 杂质峰分离度≥1.5。
特别说明	实验过程中需避光操作，防止瑞格列奈光解；流动相需当日配制并超声脱气。

行业标准《化学药物杂质研究技术指导原则》

标准名称及标准号	《化学药物杂质研究技术指导原则》（NMPA 2020年修订版）
适用范围	指导化学药物中杂质（包括有机杂质、无机杂质及残留溶剂）的鉴定、控制及分析方法开发。
核心检测方法	建议采用HPLC-MS联用技术进行杂质谱分析，并结合强制降解实验评估杂质来源。
质控要求	超过鉴定阈值的杂质（≥0.10%）需进行结构确证，并制定合理限度。
特别说明	需提供杂质毒性评估数据，并参照ICH Q3A/B要求进行限度制定。

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