标准物质/吉非罗齐/GEMFIBROZIL相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/吉非罗齐/GEMFIBROZIL相关化合物

RMCG040000-10mg

Gemfibrozil

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25812-30-0

10mg

曼哈格

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标准物质/吉非罗齐/GEMFIBROZIL相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37545-2019《药物中吉非罗齐及相关化合物的测定高效液相色谱法》

适用范围

本标准适用于原料药、固体制剂及半成品中吉非罗齐及其相关化合物（包括降解产物与合成杂质）的定性及定量分析，检测浓度范围通常为0.1%~1.0%（以主成分计）。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（HPLC），以C18色谱柱为固定相，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）梯度洗脱，检测波长232 nm，流速1.0 mL/min，柱温30℃。

检出限与定量限

吉非罗齐单杂的检出限（LOD）为0.03 μg/mL，定量限（LOQ）为0.1 μg/mL；总杂质的定量限不得高于主成分浓度的0.1%。

质控样品要求

每批次样品需同步进行系统适用性试验（包括空白、对照品与加标回收样品），回收率应控制在95%~105%，相对标准偏差（RSD）≤2.0%。质控样浓度需覆盖LOQ至120%目标浓度范围。

关键实验步骤

1. 供试品溶液制备：精密称取样品，用甲醇-水（50:50）溶解并超声处理10分钟；
2. 色谱系统平衡：初始流动相平衡≥30分钟；
3. 进样分析：每次进样体积20 μL，记录主峰保留时间及杂质峰面积。

特别说明

当检测合成工艺相关杂质时，需采用标准加入法确认杂质归属。若检测到未知杂质，需通过LC-MS联用进行结构鉴定，并根据ICH Q3B要求报告限值。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！