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标准物质/阿伐那非/AVANAFIL相关化合物

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国家标准：化学药品中阿伐那非及相关化合物检测方法（示例编号：GB/T XXXXX-XXXX）
标准名称及标准号 GB/T XXXXX-XXXX《化学药品中阿伐那非及相关化合物的高效液相色谱检测法》
适用范围 适用于原料药、制剂及保健品中阿伐那非主成分及其相关化合物（包括降解产物、合成中间体）的定性与定量分析。
核心检测方法 高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲体系，梯度洗脱，检测波长235nm。
检出限与定量限 阿伐那非检出限（LOD）为0.05μg/mL，定量限（LOQ）为0.15μg/mL；相关化合物LOD≤0.1μg/mL，LOQ≤0.3μg/mL。
质控样品要求 需包含空白对照、加标回收样品及平行样，加标浓度覆盖LOQ至120%目标浓度，回收率应在85%-115%范围内。
关键实验步骤 1. 样品前处理：精密称取样品后用甲醇超声提取，离心过滤；
2. 色谱条件优化：柱温35℃，流速1.0mL/min，进样量10μL；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，分离度≥1.5。
特别说明 实验需在避光条件下进行，阿伐那非溶液现配现用；若检测到未知杂质峰，需通过LC-MS进一步确证结构。

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