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标准物质/熊去氧胆酸/URSODIOL相关化合物

RMCU028010-500mg

Ursodeoxycholic acid

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128-13-2

500mg

曼哈格

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标准物质/熊去氧胆酸/URSODIOL相关化合物介绍：

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国家标准GB/T 37841-2019 液相色谱-质谱联用法测定生物样品中熊去氧胆酸及相关化合物

标准名称及标准号	GB/T 37841-2019
适用范围	适用于生物样品（如血浆、尿液）中熊去氧胆酸及其代谢物的定性定量分析，检测限低至痕量水平。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用反相C18色谱柱，梯度洗脱程序，负离子模式检测。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.1 ng/mL，定量限（LOQ）为0.3 ng/mL。
质控样品要求	需使用基质匹配的空白样品加标质控，加标浓度覆盖低、中、高三个水平，回收率应控制在85%-115%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：固相萃取法净化； 2. 色谱条件：流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液； 3. 质谱参数：母离子m/z 391.3，子离子m/z 375.2。
特别说明	需注意内标物的选择（推荐使用氘代熊去氧胆酸），避免基质效应干扰。

行业标准YY/T 1872-2023 药物中杂质测定熊去氧胆酸有关物质的检测

标准名称及标准号	YY/T 1872-2023
适用范围	适用于原料药及制剂中熊去氧胆酸有关物质（如鹅去氧胆酸、胆酸等）的限量检查。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用示差折光检测器，色谱柱为氨基键合硅胶柱。
检出限与定量限	单个杂质LOD为0.05%，LOQ为0.1%（以主成分计）。
质控样品要求	需配制系统适用性溶液（含0.2%主成分与0.1%各杂质），理论板数需＞5000。
关键实验步骤	1. 流动相：乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）； 2. 流速1.0 mL/min； 3. 柱温40℃。
特别说明	需严格控制流动相pH值，避免色谱峰拖尾现象。

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