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盐酸阿米替林

CCFD200858

Amitriptyline Hydrochloride

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盐酸阿米替林介绍：

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有效期：2027-12-04 00:00:00
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盐酸阿米替林

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食品安全国家标准动物性食品中盐酸阿米替林残留量的测定

标准名称及标准号	GB 31660.5-2019《动物性食品中阿米替林等9种药物残留量的测定液相色谱-串联质谱法》
适用范围	适用于猪、牛、羊肌肉及肝脏组织中盐酸阿米替林残留量的定量检测，检出限为0.5 μg/kg，定量限为1.0 μg/kg
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用C18色谱柱分离，正离子模式扫描，多反应监测（MRM）定量
检出限与定量限	方法检出限0.5 μg/kg，定量限1.0 μg/kg，线性范围1.0-50.0 μg/kg，相关系数≥0.995
质控样品要求	空白基质添加标准品回收率需在70%-120%之间，每批次样品需包含10%平行样，相对标准偏差（RSD）≤15%
关键实验步骤	1. 样品经乙腈提取后离心净化 2. 氮吹浓缩复溶后过0.22 μm滤膜 3. 色谱条件：流速0.3 mL/min，柱温35℃，流动相为0.1%甲酸水-乙腈梯度洗脱
特别说明	需注意基质效应对检测结果的影响，建议采用同位素内标法校正；实验过程需避光操作防止光解

GB/T 37272-2018 化学试剂高效液相色谱法通则

标准名称及标准号	GB/T 37272-2018《化学试剂高效液相色谱法通则》
适用范围	规范盐酸阿米替林等化学试剂纯度检测的液相色谱分析流程，涵盖系统适用性试验和结果计算
核心检测方法	反相色谱法（RP-HPLC），要求理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5，相对保留时间偏差±2%
检出限与定量限	通过信噪比法确定，通常检出限（S/N≥3）为0.1 μg/mL，定量限（S/N≥10）为0.3 μg/mL
质控样品要求	系统适用性溶液连续进样5针，保留时间RSD≤1.0%，峰面积RSD≤2.0%
关键实验步骤	1. 色谱柱活化平衡时间≥30分钟 2. 流动相需经0.45 μm滤膜脱气处理 3. 进样量不超过色谱柱载样量
特别说明	标准强调色谱柱温度控制精度需±1℃，检测器基线噪声应小于满量程的1%

化学药品标准物质通则

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015《化学药品对照品与标准物质技术通则》
适用范围	规范盐酸阿米替林标准物质的质量控制，涵盖含量标定、均匀性检验等技术要求
核心检测方法	采用质量平衡法进行含量赋值，要求至少两种独立分析方法（如HPLC、DSC）交叉验证
质控样品要求	标准物质均匀性检验需随机抽取10个单元，特性量值RSD≤0.5%，有效期通常为36个月
关键实验步骤	1. 分装前需进行冷冻干燥处理 2. 稳定性监测需在-20℃、4℃、25℃三种条件下进行加速试验
特别说明	明确要求标准物质证书需包含不确定度评估报告，扩展不确定度应≤1.0%（k=2）

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