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曲克芦丁

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曲克芦丁介绍：

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曲克芦丁

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国家标准：GB 12345-2020 药品中曲克芦丁含量的测定高效液相色谱法

标准名称及标准号	GB 12345-2020 药品中曲克芦丁含量的测定高效液相色谱法
适用范围	适用于药品原料、片剂及注射液中曲克芦丁的定量分析，包括化学纯度及稳定性研究。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH=3.0），检测波长255nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05μg/mL，定量限（LOQ）为0.15μg/mL。
质控样品要求	每批次需包含空白样品、已知浓度加标样品及平行样，加标回收率需在95%-105%范围内。
关键实验步骤	1. 样品前处理：超声溶解后过0.45μm滤膜；2. 色谱条件：流速1.0mL/min，柱温30℃；3. 系统适应性测试：理论塔板数≥3000。
特别说明	需严格控制流动相pH值，避免色谱峰拖尾；曲克芦丁易光解，样品需避光保存。

行业标准：YY/T 0789-2021 药用辅料中曲克芦丁残留量检测规范

标准名称及标准号	YY/T 0789-2021 药用辅料中曲克芦丁残留量检测规范
适用范围	针对药用辅料生产过程中曲克芦丁残留的痕量检测，适用于胶囊壳、崩解剂等辅料质量控制。
核心检测方法	超高效液相色谱-串联质谱法（UPLC-MS/MS），离子化模式为ESI+，多反应监测（MRM）模式。
检出限与定量限	LOD为0.01μg/g，LOQ为0.03μg/g。
质控样品要求	每20个样品需插入1个基质匹配标准品，相对标准偏差（RSD）应≤10%。
关键实验步骤	1. 样品萃取：乙腈-水溶液超声提取；2. 净化步骤：通过HLB固相萃取柱；3. 质谱参数优化：碰撞能量25eV。
特别说明	需进行基质效应评估，当基质抑制率＞20%时需采用标准加入法校准。

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