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二氢青蒿酸

CCPE901503

Dihydroartemisinic Acid

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85031-59-0

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二氢青蒿酸介绍：

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结构式：
二氢青蒿酸

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标准名称及标准号

GB/T 35543-2017 《化学药品中青蒿素类化合物的检测高效液相色谱法》

适用范围

本标准适用于化学药品、原料药及制剂中青蒿素类化合物（包括二氢青蒿酸）的含量测定。方法涵盖实验室常规检测及质量控制场景，明确基质干扰的排除要求。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（HPLC），色谱柱为C18柱（粒径5 μm，柱长250 mm），流动相为乙腈-水（含0.1%磷酸），梯度洗脱程序。检测波长为210 nm，柱温30℃，进样量10 μL。

检出限与定量限

二氢青蒿酸的检出限（LOD）为0.05 mg/L，定量限（LOQ）为0.2 mg/L。需通过连续11次空白加标实验验证，RSD≤8%。

质控样品要求

每批次检测需包含空白对照、平行样（双样平行）及加标回收样。加标浓度为待测物预期浓度的80%-120%，回收率应控制在85%-115%，否则需重新校准。

关键实验步骤

1. 样品前处理：超声辅助乙腈萃取，离心后过0.22 μm滤膜；
2. 色谱条件优化：平衡时间≥30 min；
3. 系统适应性：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5。

特别说明

二氢青蒿酸在酸性条件下易降解，样品处理需避光并在4小时内完成检测。流动相中磷酸用于抑制化合物电离，梯度洗脱阶段需严格控制流速波动≤0.1 mL/min。

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