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盐酸阿糖胞苷_69-74-9
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盐酸阿糖胞苷

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盐酸阿糖胞苷介绍:


交货时间:现货
有效期:2029-09-04 00:00:00
结构式:
盐酸阿糖胞苷

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以下是针对盐酸阿糖胞苷(CAS:69-74-9)相关国家标准的HTML格式解读内容:
标准名称及标准号
GB/T 37869-2019 化学药品中有关物质检查的液相色谱法通则
适用范围
适用于盐酸阿糖胞苷原料药及其制剂中有关物质的液相色谱检测,包括降解产物、中间体及工艺杂质的定量分析。
核心检测方法
梯度洗脱HPLC法 色谱柱:C18柱(250mm×4.6mm,5μm)
流动相:磷酸盐缓冲液(pH6.8)-甲醇(梯度洗脱)
检测波长:280nm
检出限与定量限
各杂质 检出限(LOD):0.02%
定量限(LOQ):0.05%(以主成分浓度计)
质控样品要求
对照品溶液 需包含主成分及已知杂质对照品,浓度范围应覆盖LOQ至120%标示量
平行样品 每批样品至少制备2份平行样,重复进样不少于3次
关键实验步骤
1. 溶液制备 精密称取样品,用流动相溶解并稀释至规定浓度
2. 系统适用性 主峰理论板数≥5000,主峰与最近杂质峰分离度≥2.0
特别说明
1. 溶液稳定性 供试品溶液需在4℃避光保存,有效期不超过48小时
2. 色谱柱维护 每完成20次进样后需进行柱效测试,柱效下降超过15%时应更换色谱柱

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