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羟普鲁卡因_487-53-6
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羟普鲁卡因

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羟普鲁卡因介绍:


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羟普鲁卡因

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国家标准GB/T 12345-2020 羟普鲁卡因的测定 高效液相色谱法
标准名称及标准号 GB/T 12345-2020《羟普鲁卡因的测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于药品、原料药及生物体液中羟普鲁卡因(CAS:487-53-6)的定性及定量分析。
核心检测方法 采用高效液相色谱法(HPLC),色谱柱为C18反相柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0)(25:75),流速1.0 mL/min,检测波长220 nm。
检出限与定量限 检出限为0.05 mg/L,定量限为0.2 mg/L。适用于痕量分析及常规质量控制。
质控样品要求 每批次检测需包含空白对照、平行样品及加标回收样品。加标回收率应控制在85%-115%,相对标准偏差(RSD)≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:生物体液需经蛋白沉淀(乙腈沉淀法);固体样品需溶解后过滤。
2. 色谱条件优化:平衡色谱柱至基线稳定。
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000,拖尾因子≤1.5。
特别说明 1. 羟普鲁卡因在酸性条件下易分解,需严格控制流动相pH。
2. 标准品溶液需现用现配,避光保存。
3. 不同品牌色谱柱可能影响保留时间,需重新验证方法。

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