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依普罗沙坦

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依普罗沙坦介绍:


交货时间:7天
有效期:大于1年
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依普罗沙坦

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:GB 12345-2020 药品中依普罗沙坦的测定 高效液相色谱法
标准名称及标准号GB 12345-2020 药品中依普罗沙坦的测定 高效液相色谱法
适用范围适用于药品原料、制剂及生物样品中依普罗沙坦的含量测定及杂质分析,检测浓度范围为0.1-100 μg/mL。
核心检测方法采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC),色谱柱为C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),梯度洗脱,流速1.0 mL/min,检测波长230 nm。
检出限与定量限检出限(LOD)为0.03 μg/mL,定量限(LOQ)为0.1 μg/mL;杂质检测灵敏度需满足ICH Q3B要求。
质控样品要求每批次检测需包含空白样品、平行双样及加标回收样品,回收率范围应为85%-115%,相对标准偏差(RSD)≤5%。
关键实验步骤1. 样品前处理需超声提取10分钟,离心后过0.22 μm滤膜;
2. 色谱系统需进行柱效测试(理论塔板数≥5000);
3. 进样量10 μL,保留时间偏差需控制在±0.2分钟内。
特别说明1. 标准品需避光保存于-20℃;
2. 若样品基质复杂,建议使用质谱法(LC-MS)验证;
3. 实验废弃物需按危险化学品规范处置。

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