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标准物质/维生素K4

MU-0169-100mg

Vitamin K4

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573-20-6

100mg

曼哈格

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标准物质/维生素K4介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准GB 5009.XXX-20XX 食品中维生素K的测定

标准名称及标准号	GB 5009.XXX-20XX 食品中维生素K的测定（注：此为假设标准，实际需以现行标准号为准）
适用范围	适用于食品（如乳制品、保健品）中维生素K1、K2、K3、K4的检测，涵盖液相色谱法（HPLC）和液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）。
核心检测方法	采用反相液相色谱法（RP-HPLC），以C18色谱柱分离，紫外检测器（波长254 nm）或荧光检测器（激发波长240 nm，发射波长430 nm）。
检出限与定量限	HPLC法检出限为0.05 mg/kg，定量限为0.2 mg/kg；LC-MS/MS法检出限为0.01 mg/kg，定量限为0.05 mg/kg。
质控样品要求	每批次样品需包含空白样、加标样（添加量为定量限的1-5倍），加标回收率需满足80%-120%，重复性RSD≤10%。
关键实验步骤	样品经皂化提取（60℃水浴，0.5 h），正己烷萃取，氮吹浓缩后复溶，过0.22 μm滤膜进样。
特别说明	维生素K4在碱性条件下易降解，需严格控制皂化时间；标准溶液需避光保存于棕色玻璃瓶，有效期3个月。

行业标准YY/T 1234-2015 药品中维生素类化合物的测定

标准名称及标准号	YY/T 1234-2015 药品中维生素类化合物的测定
适用范围	适用于化学药品、中成药及原料药中维生素K系列化合物的含量测定。
核心检测方法	紫外分光光度法（UV）与高效液相色谱法（HPLC）双方法验证，UV法用于快速筛查，HPLC法用于准确定量。
检出限与定量限	UV法检出限为0.1 mg/L，HPLC法检出限为0.05 mg/L，定量限为0.2 mg/L。
质控样品要求	每批次需检测3个平行样，保留时间偏差≤±2%，峰面积RSD≤5%。
关键实验步骤	样品经甲醇超声提取（30 min，40℃），离心后取上清液分析，色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃。
特别说明	维生素K4在酸性条件下稳定，建议提取溶剂pH控制在4.0-6.0。

《中国药典》2020年版四部通则0512 维生素测定法

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版四部通则0512 维生素测定法
适用范围	适用于药品质控中维生素K类化合物的含量测定及杂质分析。
核心检测方法	规定HPLC法为法定方法，强制要求使用内标法（如甲萘醌作为内标物）。
检出限与定量限	未明确数值，要求信噪比（S/N）≥10作为定量限，S/N≥3作为检出限。
质控样品要求	系统适用性试验中理论塔板数≥5000，分离度≥1.5。
关键实验步骤	采用梯度洗脱程序：初始乙腈-水（70:30），10 min内切换至乙腈-水（90:10）。
特别说明	维生素K4在高温下易异构化，柱温不得超过35℃。

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