标准物质/依非韦伦_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/依非韦伦

MU-7307-100mg

Efavirenz, racemic mixture

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177530-93-7

100mg

曼哈格

见证书

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标准物质/依非韦伦介绍：

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国家标准解读：药品中依非韦伦检测相关标准

标准名称及标准号

GB/T 37546-2019 《药物中依非韦伦的测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于原料药、片剂及胶囊中依非韦伦含量的定量检测，检测浓度范围为标示量的80%-120%。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（70:30），流速1.0 mL/min，检测波长244 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，满足痕量分析要求。

质控样品要求

每批次需包含空白对照、已知浓度加标样品（低、中、高浓度），平行样数量≥3，相对标准偏差（RSD）应≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：超声提取30 min后离心过滤
2. 色谱条件平衡：流动相预冲洗≥30 min
3. 系统适应性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5
4. 定量计算：外标法峰面积积分

特别说明	① 需严格控制流动相pH值（±0.05） ② 样品溶液需现用现配，避光保存 ③ 本方法不适用于含干扰性辅料的复方制剂

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