标准物质/依度沙班_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/依度沙班

MU-7475-100mg

Edoxaban

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标准物质/依度沙班介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准液相色谱-质谱联用仪测定药物中依度沙班的方法

标准名称及标准号	GB/T 40150-2021 《药物中依度沙班含量的测定液相色谱-质谱联用法》
适用范围	适用于原料药、制剂及生物样品中依度沙班的定性及定量分析，检测浓度范围为0.1~50 μg/mL。

核心检测方法

采用高效液相色谱-三重四极杆质谱联用技术（HPLC-MS/MS），以反相C18色谱柱分离，流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱，电离模式为电喷雾正离子模式（ESI+）。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.03 μg/mL，定量限（LOQ）为0.1 μg/mL，满足痕量分析要求。

质控样品要求

需包含空白样品、阴性对照、低/中/高浓度质控样（LOQ、2×LOQ、50×LOQ），平行测定3次，相对标准偏差（RSD）应≤15%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：生物样品需经蛋白沉淀（乙腈）后离心取上清液；
2. 色谱条件：流速0.3 mL/min，柱温40℃，进样量5 μL；
3. 质谱参数：碰撞能量20 eV，监测离子对为m/z 548.2→412.1（定量离子）及548.2→324.1（定性离子）。

特别说明

1. 标准品需避光保存于-20℃，使用前需验证纯度≥98%；
2. 每批次检测需重新校准质谱系统，确保质量轴偏差＜0.1 Da；
3. 生物样品需在24小时内完成前处理以避免降解。

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