标准物质/帕博西尼_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/帕博西尼

MU-7644-50mg

Palbociclib

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571190-30-2

50mg

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标准物质/帕博西尼介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药品标准物质质量控制指南（参考相关部分）

标准名称及标准号	GB/T 27417-2017 合格评定化学分析方法确认和验证指南（参考部分）
适用范围	适用于化学药品标准物质（如帕博西尼）的检测方法验证、质量控制及实验室数据可靠性评价。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）、质谱联用技术（LC-MS/MS），用于纯度分析及杂质定量。
检出限与定量限	HPLC法检出限≤0.1μg/mL，定量限≤0.5μg/mL；LC-MS/MS法检出限≤0.01μg/mL，定量限≤0.05μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度覆盖定量限至标准曲线最高点，平行样偏差≤5%。
关键实验步骤	1. 样品前处理（溶剂溶解、过滤）；2. 色谱条件优化（流动相pH、柱温）；3. 系统适用性测试（理论塔板数≥2000）；4. 数据采集与分析。
特别说明	帕博西尼易光解，需避光操作；残留溶剂检测需参照ICH Q3C标准。

行业标准：药品杂质分析技术指导原则（参考中国药典2020版通则）

标准名称及标准号	中国药典2020版四部通则 9101 药品杂质分析指导原则
适用范围	化学合成药物（包括帕博西尼）的杂质谱分析、鉴定阈值及控制策略。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法结合二极管阵列检测器（DAD），强制降解实验评估杂质来源。
检出限与定量限	已知杂质定量限≤报告阈值（0.1%），未知杂质检出限≤鉴定阈值（0.15%）。
质控样品要求	强制降解样品（酸/碱/氧化/光照/高温处理）需包含主成分降解5%-20%的样品。
关键实验步骤	1. 方法灵敏度验证；2. 杂质分离度≥1.5；3. 质量平衡检查（主峰+杂质≥98%）；4. 峰纯度分析。
特别说明	需进行方法耐用性验证（流速±10%、柱温±5℃、流动相比例±2%变动范围）。

相关标准：实验室质量控制规范（）

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015 化学分析实验室内部质量控制利用控制图保证分析结果有效性
适用范围	标准物质检测过程的质量控制，包括帕博西尼含量测定的数据稳定性监控。
核心检测方法	X-R控制图法，连续20批数据建立控制限（均值±3σ）。
质控样品要求	每批检测插入1个质控样，浓度覆盖低、中、高三个水平。
关键实验步骤	1. 基线数据采集；2. 控制限计算；3. 失控原因分析（7点趋势规则）；4. 纠正措施记录。
特别说明	当更换色谱柱或检测器时需重新建立控制图。

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