标准物质/西他列汀磷酸盐_单标_无机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/西他列汀磷酸盐

MU-7675-100mg

Sitagliptin phosphate

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654671-78-0

100mg

曼哈格

见证书

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标准物质/西他列汀磷酸盐介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 38132-2019 化学药品中有关物质测定高效液相色谱法

适用范围

本标准适用于化学药品（包括原料药及制剂）中西他列汀磷酸盐等活性成分及其有关物质的定性或定量分析，涵盖合成工艺杂质、降解产物等检测。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长220 nm，流速1.0 mL/min，柱温30℃。

检出限与定量限

西他列汀磷酸盐的检出限（LOD）为0.1 μg/mL，定量限（LOQ）为0.3 μg/mL，基于信噪比（S/N）≥3和≥10确定。

质控样品要求

需包含空白样品、已知浓度的加标样品及平行样品。加标浓度应覆盖LOQ至标准曲线上限，平行测定次数不少于3次，回收率需在85%-115%范围内。

关键实验步骤

1. 样品前处理：用甲醇-水（1:1）溶解并稀释至目标浓度；
2. 色谱条件优化：验证流动相梯度洗脱程序及系统适用性；
3. 进样分析：单针进样量10 μL，记录保留时间及峰面积；
4. 数据处理：外标法计算含量，评估杂质峰分离度。

特别说明

1. 标准物质需避光保存于2-8℃，使用前平衡至室温；
2. 若检测到未知杂质峰，需通过质谱或其他方法进一步定性；
3. 流动相需现配现用，避免微生物滋生或pH变化。

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