Osimertinib Impurity 10-13C-d3_标准物质_有机类_纯品_萘析商城

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Osimertinib Impurity 10-13C-d3

产品编号

A-194020

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CAS号

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

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Osimertinib Impurity 10-13C-d3介绍：

化合物名称：Osimertinib Impurity 10-13C-d3
同义词：
CAS 号：
其他 CAS 号：1825290-88-7 (non-labelled)
分子式：C₂₆¹³CH₃₀D₃N₇O
分子量：/
结构式图片：

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价	数量	操作
BePure-30084XH	标准物质/正己烷中8种杀螨剂农药混标/GB 23200.101-2016	100µg/mL	1mL			0	900.0

国家标准：化学药物杂质分析技术指导原则（药典2020年版二部）

标准名称及标准号	《中华人民共和国药典》2020年版二部（化学药物杂质分析技术指导原则）
适用范围	适用于化学药物中已知或未知杂质的定性、定量分析，包括药物降解产物、合成中间体等。
核心检测方法	液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS），结合同位素内标法（如¹³C、²H标记物）进行定量分析。
检出限与定量限	检出限（LOD）≤0.1μg/mL，定量限（LOQ）≤0.5μg/mL，具体需根据仪器性能验证确认。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品（低、中、高浓度），加标回收率应在80%-120%，RSD＜5%。
关键实验步骤	1. 样品前处理（溶剂溶解、过滤） 2. 色谱条件优化（流动相梯度、流速） 3. 质谱参数校准（离子源温度、碰撞能量） 4. 内标法定量分析。
特别说明	使用同位素标记物（如¹³C-d3）时需验证标记物的同位素丰度及稳定性，避免基质干扰。

行业标准：液相色谱-质谱联用分析方法通则

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015 液相色谱-质谱联用分析方法通则
适用范围	适用于复杂基质中痕量物质的定性与定量分析，包括药物杂质、代谢产物等。
核心检测方法	LC-MS/MS法，要求色谱分离度≥1.5，质谱分辨率≥10000（全扫描模式）。
检出限与定量限	LOD为信噪比≥3对应的浓度，LOQ为信噪比≥10且RSD≤20%的浓度。
质控样品要求	每批次需包含空白对照、平行样及加标样，系统适用性测试需符合保留时间偏差±2%。
关键实验步骤	1. 色谱柱选择（C18或HILIC） 2. 质谱离子化模式优化（ESI或APCI） 3. 多反应监测（MRM）通道设置。
特别说明	需定期校准质谱质量轴偏差（±0.1 Da），并验证离子抑制/增强效应。

国家标准：质谱分析方法确认规范

标准名称及标准号	GB/T 27417-2017 质谱分析方法确认规范
适用范围	质谱分析方法的开发、验证及数据可靠性评估。
核心检测方法	要求验证灵敏度、选择性、线性范围（R²≥0.99）、精密度（日内/日间RSD≤15%）。
检出限与定量限	LOD/LOQ需通过逐步稀释法确定，并提供实际样品验证数据。
质控样品要求	需包含至少3个浓度水平的QC样品，覆盖定量范围（LOQ～150%标准浓度）。
关键实验步骤	1. 方法特异性验证 2. 基质效应评估（回收率60%-140%） 3. 样品稳定性测试（室温、冷藏、冻融）。
特别说明	若使用同位素内标，需证明其与被分析物的色谱行为一致且无交叉干扰。

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