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缬沙坦相关物质C

1ST000219-10mg

Valsartan related compound C

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137863-20-8

10mg

First Standard

见证书

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缬沙坦相关物质C介绍：

产品基本信息：

分子式：C31H35N5O3

分子量：525.64

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部缬沙坦质量标准

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部，缬沙坦（Valsartan）项下有关物质检测

适用范围

适用于缬沙坦原料药及制剂中相关物质C（CAS:137863-20-8）的定性及定量检测。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长230nm。

检出限与定量限

相关物质C的检出限（LOD）为0.01%，定量限（LOQ）为0.05%（以主成分计）。

质控样品要求

需使用系统适用性溶液验证色谱系统，要求主峰与杂质峰分离度≥2.0，重复性RSD≤5.0%。

关键实验步骤

1. 样品溶解：以甲醇-水混合溶液溶解样品；
2. 色谱条件设置：流速1.0mL/min，柱温30℃；
3. 进样分析：进样量10μL，记录峰面积并计算含量。

特别说明

检测中需注意避免光降解及高温保存样品，必要时采用避光容器。结果判定需符合药典规定的杂质限度要求。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！