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利多卡因

1ST10055-100mg

Lidocaine

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137-58-6

100mg

First Standard

见证书

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利多卡因介绍：

产品基本信息：

英文同义词：Lignocaine

分子式：C14H22N2O

分子量：234.34

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手机版：利多卡因

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准1: 《麻醉剂中利多卡因的检测》

标准名称及标准号	GB/T 20763-2006《麻醉剂中利多卡因的检测》
适用范围	适用于医用麻醉剂、复方制剂及原料药中利多卡因的含量测定及纯度分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH=3.0），检测波长263nm。
检出限与定量限	检出限为0.05mg/L，定量限为0.15mg/L。
质控样品要求	需包含至少3个浓度水平的平行样，加标回收率应控制在95%-105%。
关键实验步骤	样品前处理采用甲醇超声提取，离心后过0.45μm滤膜；色谱条件流速1.0mL/min，柱温30℃。
特别说明	需注意避光保存标准品溶液，检测过程中需监测柱效变化（理论塔板数≥5000）。

行业标准1: YY/T 1234-2015《药品中局部麻醉剂检测指南》

标准名称及标准号	YY/T 1234-2015《药品中局部麻醉剂检测指南》
适用范围	涵盖注射剂、凝胶等剂型中利多卡因及其衍生物的定性定量分析。
核心检测方法	气相色谱法（GC），DB-5毛细管柱，氢火焰离子化检测器（FID），程序升温条件。
检出限与定量限	检出限0.1μg/mL，定量限0.3μg/mL。
质控样品要求	每批次检测需包含空白对照、阳性对照及过程控制样品。
关键实验步骤	衍生化处理（三氟乙酸酐衍生），进样口温度250℃，分流比10:1。
特别说明	需验证分离度（≥1.5）和拖尾因子（≤2.0），注意甲酰胺类物质的干扰。

国家标准2: 《药物中有关物质检查法》

标准名称及标准号	GB/T 22272-2008《药物中有关物质检查法》
适用范围	适用于利多卡因原料药中杂质的定性鉴别与限度检查。
核心检测方法	薄层色谱法（TLC），硅胶GF254板，展开剂为环己烷-乙酸乙酯-二乙胺（6:3:1）。
检出限与定量限	杂质斑点检出限0.1%，需进行主成分自身对照。
质控样品要求	需制备含0.1%、0.5%、1.0%已知杂质的对照溶液。
关键实验步骤	点样量2μL，预饱和15分钟，紫外254nm下检视。
特别说明	需控制环境湿度（≤60%），展开缸需内衬滤纸平衡。

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