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氟奋乃静二盐酸盐
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《GB/T 14827-2016 化学试剂 氟奋乃静二盐酸盐》
适用于化学试剂氟奋乃静二盐酸盐的纯度、杂质含量及理化性质检测,涵盖原料药及制剂的质量控制。
高效液相色谱法(HPLC)为主,紫外分光光度法为辅。色谱条件:C18色谱柱,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),流速1.0 mL/min,检测波长254 nm。
HPLC法检出限为0.05 μg/mL,定量限为0.15 μg/mL;紫外法检出限为0.1 μg/mL,定量限为0.3 μg/mL。
需包含空白样品、加标样品及平行样,加标回收率应控制在95%-105%,相对标准偏差(RSD)≤2.0%。
① 样品前处理:精密称取0.1 g样品,甲醇溶解定容至100 mL;② 色谱系统平衡:预运行流动相至少30 min;③ 进样分析:连续进样3次取平均值。
① 样品需避光保存于2-8℃;② 流动相需当日配制并超声脱气;③ 检测环境温度应控制在25±2℃。
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