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氟伐他汀钠

1ST10419Na-100mg

Fluvastatin sodium

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93957-55-2

100mg

First Standard

见证书

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氟伐他汀钠介绍：

产品基本信息：

分子式：C24H25FNNaO4

分子量：433.45

您正在浏览的产品：氟伐他汀钠

手机版：氟伐他汀钠

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：氟伐他汀钠含量测定（示例标准号：GB/T XXXX-XXXX）

标准名称及标准号	氟伐他汀钠的测定高效液相色谱法（GB/T XXXX-XXXX）
适用范围	适用于原料药、制剂中氟伐他汀钠的含量测定及有关物质检查。
核心检测方法	采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.5），检测波长240 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.5 μg/mL，定量限（LOQ）为1.5 μg/mL。
质控样品要求	需使用对照品进行系统适用性测试，重复性RSD≤2.0%，加标回收率应达98%-102%。
关键实验步骤	1. 精密称取样品，用甲醇溶解并过滤； 2. 色谱条件平衡后进样20 μL； 3. 记录峰面积并计算含量。
特别说明	流动相需现配现用，避免pH波动影响分离效果；检测前需确保色谱柱柱效≥5000理论塔板数。

行业标准：药品中有关物质检查（示例标准号：YY/T XXXX-XXXX）

标准名称及标准号	药品中氟伐他汀钠有关物质检查（YY/T XXXX-XXXX）
适用范围	用于药品中氟伐他汀钠降解产物及工艺杂质的定性、定量分析。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法，采用质谱兼容流动相（乙腈-0.1%甲酸水溶液），结合DAD检测器及质谱联用技术。
检出限与定量限	杂质LOD为0.1%，LOQ为0.3%（相对于主成分浓度）。
质控样品要求	需包含至少3个已知杂质对照品，并验证分离度≥1.5。
关键实验步骤	1. 强制降解试验（光照、高温、酸碱水解）； 2. 杂质谱比对与归属分析。
特别说明	需注意质谱离子源污染风险，建议每10针插入空白溶剂冲洗。

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