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氟伐他汀钠标准品

SHAM_98738

Fluvastatin sodium salt

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93957-55-2

100mg

伟业计量

≥98.0%

见证书

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一、基本信息：

基质	纯品
形态	固态
有效期	2024-12-16
存储条件	冷藏（2-8）℃密闭避光及干燥条件下保存。使用前，在干燥器中干燥48小时以上，以除去水分。本标准物质属于有毒有害物质，使用时应注意防护，避免吸入或与皮肤接触。样品开封未用完，应尽快恢复密封状态，在规定条件下保存。建议使用最小取样量为5mg。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

标准样品由氟伐他汀钠（CAS：93957-55-2）原料经重结晶等步骤分离纯化制得。

三、溯源性及定值方法：

采用液相色谱法对标准物质的纯度进行定值。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	氟伐他汀钠	≥98.0%	0.5%	纯品

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用棕色玻璃瓶包装,规格100mg携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

八、参考资料：

《中国药典》

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相关国家标准解读

标准名称及标准号

GB/T 37845-2019《高效液相色谱法通则》

适用范围	适用于药品、食品及环境中化学物质的定性定量分析，包含氟伐他汀钠等化合物的色谱分离与检测。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），紫外检测器波长设定为238 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 mg/L，定量限（LOQ）为0.15 mg/L（需根据仪器性能及方法优化调整）。

质控样品要求

每批次需包含空白样品、加标样品（加标量为目标浓度的80%-120%）及平行样（至少2个），回收率应控制在95%-105%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解后用0.22 μm滤膜过滤；
2. 色谱条件：C18色谱柱（4.6×250 mm，5 μm），流速1.0 mL/min；
3. 进样量：20 μL。

特别说明	氟伐他汀钠对光敏感，需避光操作；标准品溶液需现用现配，冷藏保存不超过24小时。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！