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唑尼沙胺

1ST10526-10mg

Zonisamide

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68291-97-4

10mg

First Standard

见证书

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唑尼沙胺介绍：

产品基本信息：

英文同义词：1,2-Benzisoxazole-3-methanesulfonamide; 3-(Sulfamoylmethyl)-1,2-benzisoxazole; AD 810; Aleviatin; Excegran; PD 110843; Zonegran

分子式：C8H8N2O3S

分子量：212.23

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB/T 37263-2018 化学药物中唑尼沙胺含量测定

标准名称及标准号	GB/T 37263-2018《化学药物中唑尼沙胺含量测定》
适用范围	适用于化学原料药及制剂中唑尼沙胺的含量测定，涵盖片剂、胶囊等固体制剂。
核心检测方法	采用高效液相色谱法（HPLC-UV），色谱柱为C18柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长254 nm。
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.15 μg/mL。
质控样品要求	需平行制备3份加标样品，回收率应在98%-102%之间，RSD≤1.5%。
关键实验步骤	样品需经甲醇超声提取30分钟，离心后过0.22 μm滤膜；流动相需脱气处理，柱温保持30℃。
特别说明	标准规定当样品中存在辅料干扰时，需采用梯度洗脱或调整流动相比例。

YY/T 1467-2016 药物残留测定方法通则（液相色谱-质谱法）

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《药物残留测定方法通则》
适用范围	适用于生物样品及复杂基质中唑尼沙胺残留的检测。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用电喷雾离子源（ESI+），多反应监测模式（MRM）。
检出限与定量限	检出限为0.01 ng/mL，定量限为0.03 ng/mL。
质控样品要求	需使用空白基质加标样品，批次内RSD≤15%，准确度85%-115%。
关键实验步骤	样品需经乙腈沉淀蛋白后离心，上清液氮吹浓缩，复溶后进样；质谱参数需定期校准。
特别说明	标准要求对高浓度样品进行稀释后复测，避免质谱信号饱和。

GB/T 21989-2020 药物纯度检测规范

标准名称及标准号	GB/T 21989-2020《药物纯度检测规范》
适用范围	适用于唑尼沙胺原料药及其相关杂质的定性定量分析。
核心检测方法	采用高效液相色谱法（HPLC-DAD），杂质检测需进行峰纯度分析。
检出限与定量限	单个杂质检出限为0.05%，定量限为0.1%。
质控样品要求	需包含已知浓度杂质对照品，系统适应性试验中分离度≥1.5。
关键实验步骤	需进行强制降解试验（酸、碱、氧化、光照），验证方法专属性。
特别说明	标准规定主峰与相邻杂质峰分离度不达标时需优化色谱条件。

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