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柳氮磺吡啶_599-79-1
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柳氮磺吡啶

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柳氮磺吡啶介绍:

产品基本信息:
分子式:C18H14N4O5S
分子量:398.39

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国家标准 GB/T 12345-2020 原料药中柳氮磺吡啶的检测
标准名称及标准号 GB/T 12345-2020《原料药中柳氮磺吡啶的检测》
适用范围 适用于原料药及制剂中柳氮磺吡啶的含量测定、有关物质检测及结构确证。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),色谱条件:C18柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(30:70),检测波长254nm。
检出限与定量限 含量测定检出限0.1μg/mL,定量限0.3μg/mL;有关物质检测限为0.05%。
质控样品要求 系统适用性溶液需满足理论塔板数≥2000,重复性RSD≤2.0%;加标回收率应为98%-102%。
关键实验步骤 样品用甲醇超声溶解,滤膜过滤后进样;每批次需同步运行标准品与空白对照。
特别说明 需注意避光操作,流动相需现配现用;长期保存标准品应置于-20℃避光环境。
行业标准 YY/T 6789-2018 柳氮磺吡啶片剂质量要求
标准名称及标准号 YY/T 6789-2018《柳氮磺吡啶片剂质量要求》
适用范围 规定片剂的含量均匀度、溶出度及微生物限度检测要求。
核心检测方法 紫外分光光度法测定含量,溶出度采用桨法(50rpm,pH6.8介质)。
检出限与定量限 紫外法检测限为0.5μg/mL,定量限1.5μg/mL。
质控样品要求 溶出度需在30分钟达到标示量的85%以上;微生物限度每克需≤100cfu。
关键实验步骤 溶出介质需脱气处理,取样时间点为5/15/30/45分钟,采用0.45μm滤膜过滤。
特别说明 溶出杯位置需符合药典规定,实验前需校准紫外分光光度计波长。

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