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达泊西汀盐酸盐

1ST10827A-10mg

Dapoxetine hydrochloride

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129938-20-1

10mg

First Standard

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达泊西汀盐酸盐介绍：

产品基本信息：

分子式：C21H23NO · HCl

分子量：341.87

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手机版：达泊西汀盐酸盐

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB/T 37526-2019 化学药物中有关物质检查的通用技术要求

适用范围	适用于达泊西汀盐酸盐原料药及制剂中有关物质的定性定量分析，包括降解产物、中间体及杂质的检测
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用梯度洗脱程序，C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm）
检出限与定量限	杂质检出限0.01%，定量限0.03%（相对于主成分浓度）
质控样品要求	需包含至少3个浓度水平的加标样品，平行测定次数≥6次，回收率应在85%-115%之间
关键实验步骤	1. 样品溶液制备需采用超声辅助溶解 2. 柱温箱温度控制在30±2℃ 3. 检测波长范围210-400nm
特别说明	需进行强制降解试验（酸、碱、氧化、光照、高温），杂质报告阈值为0.1%

化学试剂标准滴定溶液的制备

适用范围	适用于达泊西汀盐酸盐含量测定中使用的盐酸标准滴定液（0.1mol/L）的配制与标定
核心检测方法	酸碱滴定法，使用基准无水碳酸钠进行双人八平行标定
标定精度要求	浓度相对误差≤0.2%，标定结果的极差≤0.1%
贮存要求	标准溶液有效期2个月，需避光保存于棕色试剂瓶，使用前需重新标定

药品检测用分析方法验证指导原则

适用范围	达泊西汀检测方法的专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限等验证指标的技术规范
线性范围要求	浓度范围应覆盖定量限至150%标示浓度，相关系数r≥0.999
精密度标准	重复性RSD≤1.0%，中间精密度RSD≤2.0%

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