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盐酸达泊西汀

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盐酸达泊西汀介绍:

盐酸达泊西汀


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国家标准:盐酸达泊西汀检测标准(GB/T 37526-2019)
标准名称及标准号 GB/T 37526-2019《化学药物中盐酸达泊西汀含量的测定 高效液相色谱法》
适用范围 本标准适用于原料药、制剂及生物样品中盐酸达泊西汀的含量测定,涵盖纯度分析、稳定性研究及溶出度检测。
核心检测方法 采用高效液相色谱法(HPLC),以C18色谱柱为固定相,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),流速1.0 mL/min,检测波长227 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.1 mg/L,定量限(LOQ)为0.3 mg/L,满足痕量分析要求。
质控样品要求 需包含至少3个平行样,空白对照及加标回收样品(加标浓度覆盖待测物浓度范围的50%-150%),回收率应控制在95%-105%。
关键实验步骤 1. 样品预处理:溶解于甲醇并超声萃取;
2. 色谱条件优化:平衡时间≥30 min;
3. 进样量:20 μL;
4. 数据采集:积分时间不少于3倍保留时间。
特别说明 1. 实验需在避光条件下操作;
2. 流动相应现配现用,避免析出沉淀;
3. 若样品基质复杂,需增加固相萃取步骤。

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