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伐地那非哌嗪酮

1ST10836-10mg

Vardenafil oxopiperazine

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448184-58-5

10mg

First Standard

见证书

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伐地那非哌嗪酮介绍：

产品基本信息：

分子式：C21H26N6O5S

分子量：474.53

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国家标准GB/T 37845-2019 液相色谱-质谱联用法检测药物中活性成分

标准名称及标准号	GB/T 37845-2019 化学药品中活性成分的检测液相色谱-质谱联用法
适用范围	适用于药品、保健品及生物样本中伐地那非哌嗪酮等活性成分的定性与定量分析。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用C18色谱柱分离，多反应监测（MRM）模式进行定量分析。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 mg/kg，定量限（LOQ）为0.15 mg/kg，需通过标准曲线验证。
质控样品要求	要求至少包含3个浓度水平的加标样品，平行样数量≥3，回收率需控制在80%-120%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：固相萃取净化； 2. 色谱条件：流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液； 3. 质谱参数：离子源为电喷雾电离（ESI+）。
特别说明	实验需在避光条件下操作，避免目标物光解；色谱柱温度需控制在30±2℃以提高重现性。

行业标准YY/T 1871-2023 药物杂质检测技术规范

标准名称及标准号	YY/T 1871-2023 化学药物杂质检测与限量控制技术规范
适用范围	适用于原料药及制剂中伐地那非哌嗪酮等杂质的定性鉴别与定量控制。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），紫外检测器波长设定为230 nm，梯度洗脱程序分离杂质。
检出限与定量限	杂质检出限为0.1%，定量限为0.3%（相对于主成分浓度）。
质控样品要求	需使用已知杂质对照品进行系统适用性试验，进样精密度RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 色谱柱平衡：至少30分钟； 2. 进样体积：20 μL； 3. 数据采集时间：不少于主峰保留时间的2倍。
特别说明	需定期验证色谱柱塔板数及拖尾因子，要求塔板数≥2000，拖尾因子≤1.5。

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