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雷米普利_87333-19-5
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雷米普利

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雷米普利介绍:

产品基本信息:
分子式:C23H32N2O5
分子量:416.51

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37396.1-2019 雷米普利原料药及制剂中有关物质的测定 高效液相色谱法

适用范围

本标准适用于雷米普利原料药及其片剂、胶囊等制剂中有关物质(包括降解产物、合成中间体等)的分离与含量测定。

核心检测方法

采用高效液相色谱法(HPLC),反相C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱,检测波长215 nm,流速1.0 mL/min,柱温30℃。

检出限与定量限

雷米普利主成分的检出限为0.05 μg/mL,定量限为0.2 μg/mL;有关物质的检出限为0.01 μg/mL,定量限为0.03 μg/mL。

质控样品要求

需平行制备至少2份质控样品,添加已知浓度的雷米普利及其有关物质标准品,回收率范围应为95%-105%,相对标准偏差(RSD)≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理:精密称取样品,用甲醇溶解并超声提取。
2. 色谱条件优化:验证梯度洗脱程序及系统适应性。
3. 进样分析:进样量10 μL,记录峰面积并计算含量。

特别说明

实验过程中需避光操作,雷米普利对光敏感;流动相应现配现用,避免析出盐结晶;若样品存在复杂基质干扰,需优化前处理方法或采用质谱联用技术。

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