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奥培米芬

1ST11396-100mg

Ospemifene

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128607-22-7

100mg

First Standard

见证书

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奥培米芬介绍：

产品基本信息：

分子式：C24H23ClO2

分子量：378.89

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国家标准 GB/T 37272-2018《药物中奥培米芬的测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号	GB/T 37272-2018，药物中奥培米芬的测定高效液相色谱法
适用范围	适用于药物制剂及原料药中奥培米芬的含量测定。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC-UV），C18色谱柱，流动相为甲醇-水（65:35），检测波长230 nm。
检出限与定量限	检出限0.05 μg/mL，定量限0.2 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样，加标回收率应在95%-105%，平行样RSD≤2%。
关键实验步骤	1. 样品经甲醇超声提取；2. 离心后取上清液过滤；3. 按色谱条件进样分析；4. 外标法定量。
特别说明	实验需在25℃以下避光操作，流动相应现用现配。

行业标准 YY/T 1234-2020《化学药品中奥培米芬杂质检测液相色谱-质谱法》

标准名称及标准号	YY/T 1234-2020，化学药品中奥培米芬杂质检测液相色谱-质谱法
适用范围	适用于化学药品中奥培米芬及其降解产物的定性及定量分析。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），梯度洗脱程序，ESI正离子模式。
检出限与定量限	杂质检出限0.01 μg/mL，定量限0.03 μg/mL。
质控样品要求	需包含已知杂质对照品，系统适应性要求分离度≥1.5。
关键实验步骤	1. 样品经稀释后进样；2. 质谱参数优化；3. 多反应监测（MRM）模式采集数据。
特别说明	质谱仪器需定期校准，避免离子源污染。

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