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头孢硫脒_33075-00-2
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头孢硫脒

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头孢硫脒介绍:

产品基本信息:
分子式:C19H28N4O6S2
分子量:472.58

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国家标准:中国药典 2020年版二部 头孢硫脒相关标准
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部(头孢硫脒原料及制剂质量标准)
适用范围 适用于头孢硫脒原料药及其制剂的鉴别、含量测定、有关物质检查及溶液澄清度等质量控制。
核心检测方法
方法名称 高效液相色谱法(HPLC)
色谱条件 C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为磷酸盐缓冲液(pH 6.5)-乙腈(85:15),流速1.0 mL/min,检测波长254 nm。
检出限与定量限
有关物质检查 定量限(LOQ)为0.1 μg/mL,检出限(LOD)为0.03 μg/mL。
含量测定 线性范围0.1-2.0 mg/mL,相对标准偏差(RSD)≤1.5%。
质控样品要求
对照品 使用中国食品药品检定研究院(NIFDC)提供的头孢硫脒对照品,纯度≥99.5%。
样品处理 待测溶液需新鲜配制,避光保存并于24小时内完成检测。
关键实验步骤
1. 溶液制备 精密称取头孢硫脒样品,用流动相溶解并定容至规定浓度。
2. 系统适用性 进样对照品溶液,理论板数≥2000,拖尾因子≤1.2。
特别说明
稳定性 头孢硫脒溶液对光敏感,实验需避光操作;流动相需现用现配并超声脱气。
系统验证 每批次样品检测前需进行色谱系统适用性验证,确保灵敏度与分离度达标。

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