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盐酸阿米洛利_2016-88-8
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盐酸阿米洛利

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盐酸阿米洛利介绍:

产品基本信息:
分子式:C6H8ClN7O · HCl
分子量:266.09

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国家标准解读:盐酸阿米洛利检测相关标准
标准名称及标准号 GB/T 19626-2004《药物中盐酸阿米洛利的高效液相色谱检测方法》
适用范围 本标准适用于原料药、片剂及注射液中盐酸阿米洛利的含量测定及杂质分析,涵盖化学合成工艺质量控制及成品制剂稳定性研究。
核心检测方法 采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC),色谱柱为C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(pH 3.0)(30:70),流速1.0mL/min,检测波长285nm。
检出限与定量限 方法检出限(LOD)为0.05μg/mL,定量限(LOQ)为0.2μg/mL,适用于痕量杂质分析及主成分含量测定。
质控样品要求 需同时检测空白样品、加标样品及平行样(n=3),加标回收率应控制在95%-105%,相对标准偏差(RSD)≤2.0%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称取样品,用流动相溶解并超声脱气;
2. 色谱条件设置:平衡色谱柱至基线稳定;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000,拖尾因子≤1.2。
特别说明 1. 流动相需现用现配,避免pH值变化影响保留时间;
2. 柱温需控制在30±1℃,高温可能导致色谱峰分离度下降;
3. 主成分与相邻杂质峰的分离度应≥1.5。

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