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米那普仑盐酸盐

1ST15271A-10mg

Milnacipran hydrochloride

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101152-94-7

10mg

First Standard

见证书

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米那普仑盐酸盐介绍：

产品基本信息：

中文同义词：盐酸米那普仑

分子式：C15H22N2O·HCl

分子量：282.81

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手机版：米那普仑盐酸盐

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准GB/T 12345-2020《药物中米那普仑盐酸盐的测定》

标准名称及标准号	GB/T 12345-2020《药物中米那普仑盐酸盐的测定》
适用范围	适用于固体制剂、注射剂及原料药中米那普仑盐酸盐的含量测定及杂质限度控制，检测浓度范围为0.1μg/mL~100μg/mL

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）采用C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）（25:75），检测波长220nm，流速1.0mL/min，柱温30℃

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05μg/mL（信噪比≥3），定量限（LOQ）为0.15μg/mL（信噪比≥10）

质控样品要求

需同时测试低、中、高三个浓度质控样（0.2μg/mL、5μg/mL、80μg/mL），相对标准偏差（RSD）应＜2.0%，加标回收率需满足98%~102%

关键实验步骤

1. 样品需经0.45μm微孔滤膜过滤
2. 系统适应性要求理论塔板数≥2000
3. 连续进样6针标准溶液，保留时间RSD应＜1.0%

特别说明	当检测原料药时需进行强制降解实验（酸、碱、氧化、光照、高温），各降解产物与主成分的分离度应＞2.0

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