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盐酸米那普仑

DY1019-0020

Milnacipran hydrochloride

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101152-94-7

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盐酸米那普仑介绍：

盐酸米那普仑

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国家标准：GB/T 37272-2018 化学药品中盐酸米那普仑的测定

标准名称及标准号	GB/T 37272-2018 化学药品中盐酸米那普仑的测定
适用范围	适用于化学原料药及制剂中盐酸米那普仑的含量测定及相关杂质分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长220 nm。
检出限与定量限	检出限0.05 μg/mL，定量限0.1 μg/mL。
质控样品要求	需平行测定3份样品，加标回收率控制在95%-105%，RSD≤2.0%。
关键实验步骤	①样品溶解后超声处理；②过0.45 μm滤膜；③进样量20 μL；④柱温30℃。
特别说明	需严格控制流动相pH值，避免色谱峰拖尾；杂质分析需进行峰纯度检查。

行业标准：YY/T 1872-2023 生物样本中盐酸米那普仑检测方法

标准名称及标准号	YY/T 1872-2023 生物样本中盐酸米那普仑检测方法
适用范围	用于人血浆、尿液等生物样本中盐酸米那普仑的浓度测定及药代动力学研究。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），同位素内标法校正。
检出限与定量限	血浆基质中定量限为0.2 ng/mL，线性范围0.2-200 ng/mL。
质控样品要求	每批样本需包含空白样本、低/中/高浓度质控样（RSD＜15%）。
关键实验步骤	①固相萃取前处理；②质谱离子源温度为300℃；③监测离子对m/z 277→152。
特别说明	需验证基质效应（ME≤20%），溶血样本需单独进行方法学验证。

国家标准：动物源性食品中盐酸米那普仑残留检测

标准名称及标准号	GB 31658.16-2021 动物源性食品中盐酸米那普仑残留检测
适用范围	适用于肉类、乳制品等动物源性食品中盐酸米那普仑药物残留的测定。
核心检测方法	超高效液相色谱法（UPLC），串联四级杆质谱检测。
检出限与定量限	肌肉组织定量限0.01 mg/kg，方法回收率70%-120%。
质控样品要求	每批次检测需包含空白对照、阴性对照及加标样品（至少两个浓度水平）。
关键实验步骤	①乙腈提取；②氮吹浓缩至近干；③流动相含0.1%甲酸水溶液。
特别说明	需检测代谢物去甲米那普仑，残留总量以母药和代谢物之和计。

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