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顺苯磺阿曲库铵
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GB/T 35825-2018 化学药品标准物质检测方法通则
适用于化学药品标准物质(包括顺苯磺阿曲库铵等)的鉴别、纯度测定及含量分析,涵盖液相色谱法、质谱联用技术等检测场景。
1. 高效液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),检测波长210nm;
2. 液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS):用于痕量杂质定性定量分析。
HPLC法:检出限(LOD)为0.05μg/mL,定量限(LOQ)为0.15μg/mL;
LC-MS/MS法:LOD为0.001μg/mL,LOQ为0.005μg/mL。
1. 标准物质平行样不少于3份;
2. 加标回收率需控制在95%-105%范围内;
3. 每批次检测需包含空白对照及阳性对照。
1. 样品前处理:精密称取10mg标准品,用甲醇溶解并定容至10mL;
2. 色谱条件优化:柱温30℃,流速1.0mL/min,进样量10μL;
3. 系统适用性测试:理论塔板数需>2000,拖尾因子≤1.5。
1. 顺苯磺阿曲库铵易吸湿,需在干燥器中保存;
2. 检测过程中需监测主峰与相邻杂质峰的分离度(≥1.5);
3. 实验数据需符合《中国药典》2020年版四部通用技术要求。
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