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西司他丁

1ST157585-10mg

Cilastatin

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82009-34-5

10mg

First Standard

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西司他丁介绍：

产品基本信息：

分子式：C16H26N2O5S

分子量：358.45

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手机版：西司他丁

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 32469-2016 药物中相关杂质测定液相色谱-质谱联用法

适用范围	适用于化学药物及其中间体中杂质成分的定性定量分析，包含西司他丁等β-内酰胺酶抑制剂的杂质检测。
核心检测方法	采用反相C18色谱柱（粒径3.5 μm），流动相为0.1%甲酸水溶液-乙腈梯度洗脱，质谱使用ESI正离子模式，多反应监测（MRM）定量。
检出限与定量限	杂质成分的检出限为0.1 ng/mL，定量限为0.5 ng/mL（信噪比≥10:1）。
质控样品要求	每批次需包含空白对照、系统适用性溶液（含主成分与已知杂质）及加标样品（浓度覆盖定量限至120%限度浓度）。
关键实验步骤	1. 样品前处理采用乙腈沉淀蛋白法 2. 色谱柱温度控制在35℃±1℃ 3. 质谱参数优化需进行锥孔电压和碰撞能量校准
特别说明	实验过程中需注意甲酸浓度对离子化效率的影响，梯度洗脱程序需严格控制平衡时间以保证保留时间重复性。

行业标准：YY/T 1877-2023 药品包装材料及容器相容性研究指南

适用范围	涉及西司他丁注射剂等液体制剂与包装材料（如玻璃安瓿、橡胶塞）的相容性研究要求。
核心检测方法	采用ICP-MS检测浸出金属元素，GC-MS分析挥发性有机物迁移，HPLC测定抗氧化剂等添加剂溶出量。
检出限要求	金属元素检测限应≤0.01 μg/mL，有机溶出物检测限应≤0.1 μg/mL。
质控要求	需设置阳性对照（已知迁移物）和阴性对照（空白溶剂），加速试验条件为40℃/75%RH下放置90天。

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