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他唑巴坦_89786-04-9
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他唑巴坦

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他唑巴坦介绍:

产品基本信息:
中文同义词:他唑巴坦酸
分子式:C10H12N4O5S
分子量:300.29

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国家标准:GB/T 37867-2019 医药工业洁净室(区)中他唑巴坦的检测方法
标准名称及标准号 GB/T 37867-2019 医药工业洁净室(区)中他唑巴坦的检测方法
适用范围 适用于医药工业洁净室(区)环境及设备表面残留他唑巴坦的定量检测。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱,检测波长220nm。
检出限与定量限 检出限为0.05mg/m³,定量限为0.15mg/m³(基于采样体积10L计算)。
质控样品要求 每批次检测需包含空白对照、加标回收样品(加标浓度为定量限的1-3倍),回收率应控制在80%-120%。
关键实验步骤 1. 样品采集需使用专用擦拭布;
2. 样品前处理需超声提取15分钟;
3. 色谱分析前需通过0.22μm滤膜过滤。
特别说明 实验环境温度需控制在25±2℃,避免光照条件下操作以防止他唑巴坦降解。
行业标准:YY/T 1872-2023 药品中β-内酰胺酶抑制剂检测通则
标准名称及标准号 YY/T 1872-2023 药品中β-内酰胺酶抑制剂检测通则
适用范围 适用于含他唑巴坦等β-内酰胺酶抑制剂的复方制剂的质量控制。
核心检测方法 紫外分光光度法与微生物抑制法联用,测定抑制效价及化学含量。
检出限与定量限 微生物法检测限为1.0μg/mL,化学法定量限为0.5μg/mL。
质控样品要求 需使用标准菌株(如金黄色葡萄球菌ATCC 29213)验证微生物法的灵敏度。
特别说明 检测含他唑巴坦的复方制剂时需注意β-内酰胺类抗生素对检测结果的干扰。

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