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阿加曲班

1ST159439-1mg

Argatroban

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74863-84-6

1mg

First Standard

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阿加曲班介绍：

产品基本信息：

分子式：C23H36N6O5S

分子量：508.63

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 37837-2019 液相色谱-质谱/质谱联用分析方法通则

标准名称及标准号	GB/T 37837-2019 液相色谱-质谱/质谱联用分析方法通则
适用范围	适用于药物及生物样品中阿加曲班的定性与定量分析，包括血浆、尿液等复杂基质。
核心检测方法	采用液相色谱-三重四极杆质谱联用技术（LC-MS/MS），通过多反应监测（MRM）模式提高选择性。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.1 ng/mL，定量限（LOQ）为0.5 ng/mL（以血浆样品为例）。
质控样品要求	需包含空白样品、低/中/高浓度质控样（覆盖定量范围），每批实验重复3次，回收率应控制在85%-115%。
关键实验步骤	① 样品前处理：蛋白沉淀法去除基质干扰；② 色谱条件：C18色谱柱，流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液；③ 质谱参数：正离子模式，离子对m/z 527→221。
特别说明	需验证基质效应（ME≤20%），标准曲线线性范围0.5-200 ng/mL，相关系数R²≥0.995。

行业标准：YY/T 1462-2016 药物溶出度测定法

标准名称及标准号	YY/T 1462-2016 药物溶出度测定法
适用范围	适用于阿加曲班片剂或胶囊的溶出特性评价，明确溶出条件与检测参数。
核心检测方法	桨法（Apparatus 2），溶出介质为磷酸盐缓冲液（pH 6.8），转速50 rpm，温度37±0.5℃。
质控样品要求	需进行溶出均一性试验，6个制剂单位溶出度RSD≤10%（第15分钟）。

国家标准：GB/T 32440-2015 化学药物中杂质分析指导原则

标准名称及标准号	GB/T 32440-2015 化学药物中杂质分析指导原则
适用范围	用于阿加曲班原料药及制剂的杂质谱分析，包括工艺杂质与降解产物。
核心检测方法	强制降解试验（酸、碱、氧化、光照、高温），HPLC法检测杂质，梯度洗脱程序。

药典标准：《中国药典》2020年版四部通则高效液相色谱法

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版四部通则高效液相色谱法
适用范围	适用于阿加曲班原料药含量测定及常规质量控制。
核心检测方法	反相HPLC法，紫外检测波长设定为254 nm，流动相为乙腈-水（含0.1%三氟乙酸）。

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