阿加曲班标准品_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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阿加曲班标准品

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74863-84-6

10mg

伟业计量

≥98%

见证书

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基质	纯品
形态	固态
有效期	2024-05-18
存储条件	冷藏（4±4）℃密闭及避光条件下保存。建议使用前，在干燥器中干燥48小时以上，以除去水分。本标准物质属于有毒有害物质，使用时应注意防护，避免吸入或与皮肤接触。样品开封未用完，应尽快恢复密封状态，在规定条件下保存。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
包装	本标准物质采用棕色西林瓶包装,规格10mg携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料	《中国药典》

一、样品制备

由阿加曲班（CAS：74863-84-6）原料经重结晶等步骤分离纯化制得。

二、溯源性及定值方法

采用液相色谱法对标准物质的纯度进行定值。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	阿加曲班	≥98%		纯品

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用棕色西林瓶包装,规格10mg携带或运输时应有防碎裂保护。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 39101-2020 原料药中杂质阿加曲班的测定高效液相色谱法

适用范围

适用于原料药及制剂中阿加曲班杂质的定性及定量分析，涵盖合成工艺残留和降解产物的检测。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以C18色谱柱为固定相，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，检测波长为220 nm。

检出限与定量限

阿加曲班的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，满足痕量杂质检测要求。

质控样品要求

质控样品需包含阿加曲班标准品及空白基质，浓度范围为LOQ的50%~150%，每批样品需平行测定3次，相对标准偏差（RSD）≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用甲醇溶解并定容至标线；
2. 色谱条件优化：验证梯度洗脱程序及柱温（30℃）；
3. 系统适用性试验：理论塔板数≥3000，拖尾因子≤1.2。

特别说明

实验需在避光条件下进行，阿加曲班标准品溶液应现用现配，储存于4℃避光环境中不得超过24小时，避免光降解影响定量结果。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！