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纳美芬

1ST159678-1mg

Nalmefene

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55096-26-9

1mg

First Standard

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纳美芬介绍：

产品基本信息：

分子式：C21H25NO3

分子量：339.43

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国家标准《化学药品中纳美芬的测定高效液相色谱法》解读

标准名称及标准号

GB/T 37545-2019 化学药品中纳美芬的测定高效液相色谱法

适用范围	适用于原料药、注射剂及口服制剂中纳美芬的含量测定与杂质分析，涵盖纯度≥98%的样品检测。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以C18色谱柱为分离载体，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长220 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，满足痕量杂质检测要求。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样，加标回收率应控制在95%-105%，RSD≤2.0%（n=6）。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品后用流动相溶解并超声脱气
2. 色谱条件：柱温30℃，流速1.0 mL/min，进样量20 μL
3. 系统适应性：理论塔板数≥5000，分离度＞1.5。

特别说明	该方法需严格控制流动相pH值（±0.05偏差），若检测含辅料干扰的制剂样品，需验证方法专属性。

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