艾乐替尼-D8_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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艾乐替尼-D8

1ST165864D8-1mg

Alectinib-d8

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1mg

First Standard

见证书

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艾乐替尼-D8介绍：

产品基本信息：

中文同义词：阿来替尼-d8

分子式：C30H26D8N4O2

分子量：490.67

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手机版：艾乐替尼-D8

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 37861-2019 药物中杂质测定液相色谱-质谱联用法

适用范围	适用于药物及其制剂中微量杂质的定性与定量分析，包括艾乐替尼-D8等同位素标记化合物的检测。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用内标法或外标法进行定量。
检出限与定量限	检出限≤0.1 ng/mL，定量限≤0.5 ng/mL；具体需根据仪器性能验证。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度覆盖定量限至标准曲线最高浓度。
关键实验步骤	样品前处理（萃取、净化）、色谱分离（C18色谱柱）、质谱参数优化（多反应监测模式）。
特别说明	艾乐替尼-D8需避光保存，纯度≥98%；实验需在负压实验室进行以避免污染。

行业标准：YY/T 1871-2023 化学药品杂质分析技术指南

适用范围	针对化学药品研发及生产过程中杂质分析的技术要求，涵盖同位素内标物的使用规范。
核心检测方法	推荐高分辨质谱（HRMS）结合色谱法，适用于复杂基质中痕量杂质的结构鉴定。
质控要求	要求至少3个浓度水平的加标回收率实验，回收率范围80%-120%。

国家标准：合格评定化学分析方法确认和验证指南

适用范围	指导实验室对艾乐替尼-D8检测方法的验证，包括精密度、准确度等参数。
关键指标	要求日内精密度RSD≤5%，日间精密度RSD≤10%，方法回收率≥90%。

行业标准：化学试剂气相色谱-质谱通则

适用范围

适用于挥发性化合物的气相色谱-质谱分析，艾乐替尼-D8需衍生化后参照执行。

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