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纳替尼-D8

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纳替尼-D8介绍:

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国家标准: 药物中痕量残留溶剂的测定 液相色谱-串联质谱法
标准名称及标准号 GB/T 37545-2019 药物中痕量残留溶剂的测定 液相色谱-串联质谱法
适用范围 适用于药物及其原料中痕量残留溶剂的检测,包括含氘代化合物(如纳替尼-D8)的定量分析。
核心检测方法 液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS),采用内标法或外标法进行定量,确保氘代标记物与目标物分离度≥1.5。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 μg/L,定量限(LOQ)为0.2 μg/L,满足痕量分析需求。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及平行样,加标回收率应控制在85%-115%,RSD≤10%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶剂提取后离心过滤;
2. 色谱条件:C18色谱柱,流动相为乙腈-水梯度洗脱;
3. 质谱参数:ESI正离子模式,多反应监测(MRM)。
特别说明 1. 氘代化合物需验证同位素纯度≥98%;
2. 避免使用含相同溶剂的试剂干扰检测;
3. 实验环境需控制温度≤25℃,防止降解。

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