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坦索罗辛盐酸盐

1ST177957A-100mg

Tamsulosin hydrochloride

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106463-17-6

100mg

First Standard

见证书

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坦索罗辛盐酸盐介绍：

产品基本信息：

分子式：C20H28N2O5S·HCl

分子量：444.97

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手机版：坦索罗辛盐酸盐

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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国家标准：（化学药品中杂质测定）

标准名称及标准号	GB/T 38150-2019《化学药品中杂质测定的通用要求》
适用范围	适用于化学原料药及制剂中相关杂质的定性与定量分析，包括坦索罗辛盐酸盐等药物的杂质检测。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用梯度洗脱程序，色谱柱为C18反相柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈体系。

检出限与定量限

杂质检出限为0.05μg/mL，定量限为0.2μg/mL，需满足信噪比≥3（检出限）和≥10（定量限）。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及实际样品，加标浓度覆盖定量限至120%目标浓度，平行测定3次。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解坦索罗辛盐酸盐后过滤（0.22μm滤膜）
2. 色谱条件优化：流速1.0mL/min，柱温30℃
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.5

特别说明	实验过程中需严格控制环境温度（20-25℃），避免坦索罗辛盐酸盐因温度波动导致降解；若检出未知杂质，需通过LC-MS进一步鉴定。

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