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利匹韦林

1ST180114-10mg

Rilpivirine

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500287-72-9

10mg

First Standard

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利匹韦林介绍：

产品基本信息：

分子式：C22H18N6

分子量：366.42

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国家标准：化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则（国药典2020年版四部通则9101）

标准名称及标准号	化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则（国药典2020年版四部通则9101）
适用范围	适用于化学药物（包括利匹韦林）的分析方法验证，涵盖含量测定、杂质检测及稳定性研究等质量控制环节。
核心检测方法	推荐高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS），用于分离和定量利匹韦林及其相关物质。
检出限与定量限	检出限（LOD）需满足≤0.1%，定量限（LOQ）需满足≤0.3%，并通过信噪比或标准曲线法验证。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及实际样品，加标浓度覆盖定量限至120%目标浓度，平行测定次数≥3次。
关键实验步骤	1. 色谱条件优化（流动相比例、柱温）； 2. 系统适用性测试（理论塔板数、分离度）； 3. 方法学验证（线性、精密度、准确度）。
特别说明	实验过程中需严格控制流动相pH值（推荐±0.05范围内）及色谱柱批次差异，避免影响保留时间重复性。

行业标准：药物稳定性研究技术指导原则（NMPA 2021年第16号）

标准名称及标准号	药物稳定性研究技术指导原则（NMPA 2021年第16号）
适用范围	适用于利匹韦林原料药及制剂的长期稳定性、加速稳定性及强制降解实验研究。
核心检测方法	规定使用已验证的分析方法（如HPLC）监测主成分含量变化及杂质增长趋势，明确关键稳定性指标。
质控样品要求	需包含初始、中期、末期时间点的样品，保存条件需符合ICH Q1A(R2)要求，并记录温湿度实时数据。
关键实验步骤	1. 样品分装与密封性验证； 2. 稳定性箱参数校准； 3. 降解产物的定性定量分析。
特别说明	强制降解实验需涵盖酸、碱、氧化、光照及高温条件，降解程度建议控制在主成分损失5%-20%之间。

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