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艾普拉唑

1ST183369-100mg

Ilaprazole

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172152-36-2

100mg

First Standard

见证书

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艾普拉唑介绍：

产品基本信息：

英文同义词：RS-ilaprazole; IY 81149; 2-[[(4-Methoxy-3-methyl-2-pyridinyl)methyl]sulfinyl]-6-(1H-pyrrol-1-yl)-1H-benzimidazole

分子式：C19H18N4O2S

分子量：366.44

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手机版：艾普拉唑

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药物中艾普拉唑的测定高效液相色谱法（示例标准号：GB/T XXXXX-202X）

标准名称及标准号	化学药物中艾普拉唑的测定高效液相色谱法（GB/T XXXXX-202X）
适用范围	适用于原料药、制剂中艾普拉唑的含量测定及有关物质检查。
核心检测方法	采用高效液相色谱法（HPLC），以C18色谱柱为固定相，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 6.8），梯度洗脱，检测波长设定为245 nm。
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.2 μg/mL。
质控样品要求	需使用已知浓度的艾普拉唑对照品制备标准曲线，每批次样品需平行测定3次，相对标准偏差（RSD）应≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解样品后过0.45 μm滤膜； 2. 色谱条件优化：确保主峰与杂质峰分离度≥1.5； 3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000。
特别说明	实验过程中需避光操作，避免艾普拉唑光解；流动相应现配现用，防止pH值变化影响结果。

行业标准：药品中艾普拉唑有关物质检查法（示例标准号：YY/T XXXX-202X）

标准名称及标准号	药品中艾普拉唑有关物质检查法（YY/T XXXX-202X）
适用范围	用于药品中艾普拉唑工艺杂质、降解产物的定性及定量分析。
核心检测方法	采用HPLC-MS联用技术，结合二级质谱碎片离子对杂质结构进行鉴定。
检出限与定量限	单杂质的检出限为0.1 μg/g，定量限为0.3 μg/g。
质控样品要求	需使用加标样品验证方法回收率（85%-115%），且空白样品不得干扰目标峰。
关键实验步骤	1. 质谱参数优化：碰撞能量调整至碎片离子丰度最大化； 2. 杂质谱对比：与强制降解样品（酸、碱、氧化）的杂质谱进行匹配。
特别说明	若检测到未知杂质，需根据ICH指南评估其毒理学阈值。

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