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伐地那非杂质2

1ST194121-10mg

Vardenafil impurity 2

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1417529-69-1

10mg

First Standard

见证书

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伐地那非杂质2介绍：

产品基本信息：

分子式：C23H30N6O6S

分子量：518.58

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手机版：伐地那非杂质2

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国家标准：化学药品杂质分析指导原则（通则 2351）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版四部通则 2351
适用范围	适用于化学药品中杂质（包括伐地那非杂质2）的定性、定量分析及方法学验证。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用反相C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱），检测波长220 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.03 μg/mL，基于信噪比法确定。
质控样品要求	需制备至少3个浓度的质控样品（含LOQ、标准限度的50%、100%），每个浓度平行测定3次，RSD≤5%。
关键实验步骤	1. 供试品溶液制备：精密称定后溶解并稀释至标定浓度； 2. 色谱条件优化：平衡色谱柱至基线稳定； 3. 系统适用性试验：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。
特别说明	若检测结果超出标准限度，需进行杂质来源调查及方法再验证；标准未明确部分可参照ICH Q3A指南执行。

行业标准：药物杂质结构确证指导原则（YBB 00142003-2015）

标准名称及标准号	YBB 00142003-2015《药物杂质结构确证指导原则》
适用范围	适用于伐地那非杂质2等有机杂质的结构确证，包括核磁共振（NMR）、质谱（MS）等分析要求。
核心检测方法	1. 高分辨质谱（HRMS）确定分子量及分子式； 2. 核磁共振氢谱（1H NMR）和碳谱（13C NMR）解析结构。
质控样品要求	杂质纯度需≥95%，需提供制备过程记录及纯化方法（如柱层析、重结晶）。
关键实验步骤	1. 杂质分离与纯化； 2. 多谱联用（UV、IR、MS、NMR）数据采集； 3. 结构解析与数据库比对（如SciFinder）。
特别说明	若杂质为未知结构，需进行毒性预测并评估安全性；标准与ICH M7指南互补。

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